GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合 |
| 替代情况： | 替代GB/T 16886.1-2001 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2011-06-16 |
| 实施日期： | 2011-12-01 |
| 首发日期： | 1997-06-26 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 吴平、由少华、刘成虎 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2011-12-01 |
| 页数： | 28页 |
GB/T16886的本部分描述了:
———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;
———按器械与人体接触性质和时间的一般分类;
———所有来源的相关数据的评价;
———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
———医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。
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